产品说明书

【产品名称】无菌敷贴

【产品主要结构组成】该产品由医用胶带、吸水垫、离型纸 (膜) 组成。其中医用胶带为无纺布或聚氨酯 (PU) 复合膜基材 上涂布医用压敏胶构成；吸水垫由粘胶纤维、涤纶纤维构成，外附聚乙烯 (PE) 网格隔离膜；离型纸 (膜) 为涂有硅油防 粘剂的纸 (膜)。

【产品性能】在烘箱内试验期间贴于不锈钢板上无菌敷贴的顶端下滑应不超过 2.5mm; 每 1cm 宽度所需的平均力应 不小于 1.0 N; 胶贴层 (HN-001 型除外) 能承受 500mm 静水压 300s 的能力，每 24h 的水蒸气渗透应不小于 500g/m², 可 伸展性不大于 2N/cm, 永久变形不大于 5%; 每 100cm² 吸水垫 (HN-002 型除外) 的液体吸收量应不小于 8g; 水中溶出 物应不大于 0.7%;pH 应为 5～8; 环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g. 无菌敷贴应无菌提供。

【适用范围】该产品适用于清创后的外伤、术后创口作敷贴用，也可用于静脉输液导管的固定。

【禁忌症】皮肤对粘胶过敏者慎用。

【注意事项、警示及提示性说明】

●提示使用前首先阅读说明书，了解使用方法。●包装如有破损、脏污、潮湿等异常情况禁止使用。●使用前将创伤部 位清洁消毒。●清洁贴用部位，以免汗水等影响产品粘性。●本品为一次性使用产品，请勿重复使用。●不得使用本品 来代替缝合或其他初级伤口闭合术。儿童需在家长的指导、监督下使用。●本品为低过敏产品，若出现过敏现象，请 立即停止使用。●使用时请勿用手触摸吸水垫。●使用后按医疗垃圾处理方法处理。●冬季环境下，建议于常温下放 置 24 小时后使用。

【使用方法】1.HN-001、HN-003 型无菌敷贴的使用方法，先将创口部位用消毒液进行清洁消毒，撕开外包装袋，去除 离型纸 (膜), 将吸水垫对准伤口部位，按压周边医用胶带粘贴固定。

2.HN-002 型无菌敷贴的使用方法，撕开包装，对静脉导管进行粘贴固定。

【贮存条件、方法】于 - 10℃~30℃避光、干燥条件下存放。

【运输条件、方法】采用密闭或厢式货车运输。

【灭菌方式】采用环氧乙烷灭菌。

【生产许可证编号】鲁食药监械生产许 20120047 号

【医疗器械注册证编号 / 产品技术要求编号】鲁械注准 20182140282

【注册人 / 生产企业的名称 / 售后服务单位】海氏海诺健康科技股份有限公司 【注册人 / 生产企业的住所】青岛市莱西市姜山镇工业园

【生产企业的生产地址】青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区 1 号、青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺 新工业园区 6 号

【注册人 / 生产企业的联系方式】电话：0532-86463333/86464444 传真：

0532-86460000

【说明书的修订日期】2024 年 08 月 12 日